李惠森：加强“从田间到临床”中药全流程监管

近年来，随着中药产业规模的快速扩大，中药产业传统生产、经营组织方式变革，原有的中药质量管控模式难以适应变革，中药质量问题日益凸显。关于 2017年全国药品质量抽验监测表明，我国药材饮片不合格2618批次，占全部不合格样品的64%；所占比率远高于其它类型药品之和。

李惠森认为：中药产业链长，产业全流程包含药材的种植养殖、流通贮存、饮片加工炮制、中成药生产、处方使用等环节，横跨一二三产业，涉及农林、药监、商务、中医药等多个部门，体系较为复杂，监管难度大。

对此，李惠森建议，加强中药跨部门间监管协调机制。进一步加强对中医药工作的组织领导，强化部门间协调配合。形成中药监管合力，保证中药产业链各个阶段溯源有规范、监管有标准、标准可执行，并能做到无缝衔接，确保产业链全过程质量有人监管，质量可追溯。

加强中药溯源机制建设，建立中药材“从农田到临床”的全流程质量可追溯体系，通过信息记录、查询和问题产品溯源，建设“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的管理系统，实现全过程质量跟踪与溯源。

同时，出台相应的鼓励政策，引导中药饮片和中成药企业建立质量溯源体系，履行其产品全生命周期的质量责任。建议首先从中药注射剂和即将推出的经典名方中成药开始试点药材溯源体系，并逐步推广到全部中成药中，全面提升我国中药质量。

李惠森进一步分析称，要加强标准体系建设，标准制订过程更开放。健全完善中药质量标准体系，加强中药质量管理，尽快出台相关的中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，中药材生产与流通全过程质量监督管理规范，进一步强化中药饮片、中药配方颗粒以及道地药材的标准制定与质量管理，加快中药数字化标准及中药材标本建设。同时建议国家有关部门提高标准制定工作的公开性和透明度，广泛听取各方意见，充分的凝聚业内共识，保证标准的科学性和可行性。

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