国家免疫规划将调整疫苗市场扩容12亿元
国家免疫规划将调整，疫苗市场扩容12亿元
我国将迎来新一轮的免疫规划调整。
回溯2007年国家免疫计划扩大，甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合疫苗、无细胞百白破疫苗被纳入国家免疫规划，至少为疫苗市场扩容28亿元。
此番国家免疫规划调整将出，谁又将成为这一波市场扩容的宠儿？
第一财经记者多方求证后获悉，此次调整将涉及两类疫苗：脊髓灰质炎疫苗和b型流感嗜血杆菌疫苗(Hib疫苗)。
具体调整包括：在脊髓灰质炎疫苗接种程序中，将增加一剂灭活脊髓灰质炎疫苗(IPV)，替换掉一剂二价脊灰减毒疫苗(bOPV)，接种程序将从1剂IPV注射+3剂bOPV口服滴剂，调整为2剂IPV注射+2剂bOPV口服滴剂；而Hib疫苗将从第二梯队的二类疫苗变身成一类疫苗，免费为儿童接种。
一旦这个调整落实，单就国家采购疫苗的金额来讲，将增加12亿元左右。
国家免疫规划调整
“国家免疫规划调整的策略，是根据世界卫生组织(WHO)的建议制定的，会有新增加的疫苗，也会有需要替换的疫苗。目前主要涉及的是脊髓灰质炎疫苗替换和增加Hib疫苗。”一位疫苗行业专家表示。
自1978年实施计划免疫政策起，我国国家免疫规划疫苗已从4种扩大到14种，可预防的传染病从6种扩大到15种。根据实际情况，国家近年来有动态调整免疫规划，例如2016年5 月起实施新的脊髓灰质炎疫苗免疫政策，停用三价脊灰减毒疫苗(tOPV)，用二价脊灰减毒疫苗替代，并将脊灰灭活疫苗纳入国家免疫规划。
2017年1月，国务院发布的《“十三五”卫生与健康规划》提出扩大国家免疫规划，根据防病工作需要，适时调整国家免疫规划疫苗种类，逐步将安全有效、财政可负担的疫苗纳入国家免疫规划。
扩大免疫服务，对于实现可持续发展目标至关重要。接种疫苗是符合成本效益的健康干预措施。根据儿童疫苗卫生经济学的研究，在接种疫苗上投入1美元可以获得44美元的效益回报，这个成效主要在中低收入和中等收入国家表现明显。
为此，WHO建议各国把Hib疫苗、轮状病毒疫苗、灭活脊髓灰质炎疫苗、流感疫苗以及肺炎球菌疫苗这五种二类疫苗纳入一类疫苗。不过，这个扩大免疫规划的动作在中国并没有那么快，而是循序渐进。
WHO驻华办公室负责免疫规划的技术官员左树岩表示：“WHO推荐这些疫苗的理由是因为这些疾病负担较为清楚且比较重。至于能不能纳入国家免疫规划，将取决于各个国家自身。”具体来说，国家免疫规划专家咨询委员会推荐的疫苗种类，最终由国家经费情况来决定是否纳入规划。
“目前，我们国家还没有纳入免疫规划的疫苗包括Hib疫苗和肺炎球菌疫苗。此外，针对青少年和成人的HPV疫苗(人乳头瘤状病毒疫苗)，我国还需要迎头赶上。”左树岩表示，在这次调整过程中，专家推荐的新疫苗有Hib疫苗，肺炎疫苗、轮状病毒和HPV等目前尚无推荐。
以Hib疫苗为例，WHO资料显示，截至2016年，全球198个国家中将该疫苗纳入免疫规划的已有190个国家，另有1个国家部分纳入免疫规划，中国并不在内。
Hib感染，是儿童细菌性脑膜炎的主要病因，也是造成儿童严重细菌性肺炎最常见的两个原因之一。鉴于Hib疫苗具有可靠的安全性和效力，WHO建议所有婴儿免疫规划均应纳入Hib疫苗。
“在中国，由于滥用抗生素，忽略了细菌性传染病的严重程度，所以Hib疫苗一直没有纳入国家免疫规划。”一位疫苗行业专家解释。
就效果来看，接种疫苗仍然是预防 Hib疾病的唯一有效手段，尤其Hib已对越来越多的抗生素产生耐药，接种疫苗尤为必要。
调整的两类疫苗将带来多大市场
我国疫苗监管体制这两年正在逐步完善，例如，建立疫苗流通和预防接种管理部际联席会议制度、成立国家免疫规划专家咨询委员会等。
2017年10月，国家免疫规划专家咨询委员会成立，其主要职责是综合评估疫苗可预防疾病负担和疫苗安全性、有效性等资料，对动态调整国家免疫规划疫苗种类、修订国家免疫规划疫苗免疫程序等进行审议并形成决议，对国家免疫规划重大政策提出论证意见。
按照流程来讲，哪类疫苗被纳入国家免疫规划，先由国家免疫规划专家咨询委员会进行推荐。目前，Hib疫苗已被该委员会推荐加入免疫规划，一旦获得国家批准，Hib疫苗将会带来约4500万支的采购量和至少6.75亿元的采购单。
一位疫苗行业人士算了一笔账：“Hib疫苗的接种程序，WHO推荐为3针或者4针。按照3针、每年1500万新生儿数量来计算，疫苗接种量将达到4500万支。目前，作为二类疫苗供应的Hib疫苗，最低招标价格是62元，如果按照一类苗招标的经验看，进入一类苗后，它的价格会有所调低，或将按现价的1/5~1/4(约15元)进行采购，粗略算一下，这个大单将会达到6.75亿元。”
根据中国食品药品检定研究院2018年的批签发统计可以看出，2018年，Hib疫苗及其多联疫苗批签发总量为 2445万支，其中Hib疫苗获批1083万支，占比 44.29%；三联苗获批644万支，占比26.34%；四联苗获批515万支，占比 21.06%；五联苗获批203万支，占比8.31%。由于Hib多联苗的放量，Hib疫苗占比逐年下降。
具体到医药公司，2018年，民海生物获批896万支，占比36.64%；智飞生物获批702万支，占比28.72%；赛诺菲获批497万支，占比20.32%；沃森生物获批304万支，占比12.43%；兰州所获批46万支，占比 1.88%。
除新增Hib疫苗之外，此次调整还涉及脊髓灰质炎疫苗。2016年5月起，用来预防脊髓灰质炎的疫苗有两类： bOPV(口服)和IPV(注射，包括含IPV成分的联合疫苗)。
上述疫苗行业人士表示：“此次调整将进行一剂bOPV替换，增加一剂IPV，免疫程序由1(IPV)+3(bOPV)调整为2(IPV)+2(bOPV)。IPV全程替换bOPV是一种方向，中国正在循序渐进地推进。”
事实上，浙江宁波早在2018年11月就已启动这一调整。在今年IPV的招标采购中，全国已经按照两针IPV的量在招标了，价格是35元/针。按照每年1500万新生儿计算，IPV的销售额约将增加5.25亿元。“目前，增加一针IPV的相关费用已经得到批准。”上述疫苗行业人士表示。
据介绍，与bOPV相比，IPV更安全，覆盖病毒型别更广。但由于IPV现在产能有限，价格偏贵，目前国家的免费儿童疫苗接种计划中，尚无法全部使用IPV。
国盛证券3月31日发布的研报显示，2018年，疫苗的刚需属性以及疫苗大产品的持续渗透，预计整体市场规模已经达到300亿元左右，2019年仍将保持增长。《疫苗管理法(征求意见稿)》出台，将驱使行业在研发、临床、生产、接种、流通、检测以及监督管理全方位进行严格管理，小企业各环节成本明显增高，疫苗行业将呈现强者恒强局势，龙头企业收益明显。
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